May 4, 2021

Izin Edar Obat Tradisional di Indonesia, Rumitkah?

 

 

 

Izin Edar Alat KesehatanObat tradisional ialah bahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, atau campurannya. Bahan ini diramu menurut resep warisan yang dikatakan turun temurun. Dalam pemakaiannya, obat tradisional diandalkan dapat menyembuhkan dan paling bermanfaat untuk kesehatan.

Di Indonesia, obat tradisional jangan diperjualbelikan secara sembarangan. Untuk bisa beredar secara resmi, mesti terdapat izin edar yang dikeluarkan oleh instansi pemerintah berhubungan atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 007 Tahun 2012, tahapan kesatu yang mesti dilaksanakan untuk mendapat izin edar obat tradisional ialah melakukan registrasi. Bagi obat tradisional buatan dalam negeri, registrasi melulu dapat dilaksanakan oleh Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).
Sementara itu, guna obat tradisional impor, registrasi dilaksanakan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat keagenan dan hak dari industri di negara asalnya. Syarat guna menjadi importir ialah mempunyai fasilitas penyaluran obat tradisional dan mempunyai penanggung jawab Apoteker.
Apabila persyaratan tersebut sudah dipenuhi, pemohon dapat mengajukan registrasi untuk Kepala Badan. Dalam urusan ini, ada ongkos yang mesti dikeluarkan oleh pemohon. Setelah dokumen registrasi masuk, penilaian dilakukan. Apabila Kepala Badan menyerahkan persetujuan, maka izin edar juga baru bakal keluar. Izin edar obat tradisional berlaku sekitar 5 tahun dan dapat diperpanjang.

Izin Edar Obat Tradisional
Jenis obat tradisional yang tidak butuh mengurus izin edar ialah obat tradisional yang diciptakan oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong, simplisia dan sediaan galenik guna industri dan layanan penyembuhan tradisional, atau obat tradisional yang hanya dipakai untuk riset dan diciptakan dalam jumlah terbatas serta tidak diperjualbelikan.
Supaya sukses mendapatkan izin edar, terdapat syarat-syarat yang mesti dipenuhi, antara lain:
1. Bahan yang dipakai memenuhi persyaratan ketenteraman dan mutu
2. Pembuatannya menurut CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik.
3. Harus mengisi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia dan persyaratan lain.
4. Obat ini memang berkhasiat, terutama secara empiris, turun-temurun, atau secara ilmiah.
5. Penandaan mengandung informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

Di samping itu, obat tradisional yang bakal diedarkan tersebut pun tidak boleh berisi:
1. Etil alkohol dengan ukuran tidak lebih dari 1 %, kecuali dipakai dalam format pengenceran.
2. Bahan kimia obat dari hasil isolasi dan sintetik yang berkhasiat obat.
3. Narkotika
4. Bahan-bahan lainnya yang dirasakan membahayakan kesehatan
Larangan lainnya ialah dari segi bentuknya. Obat tradisional yang tidak diizinkan beredar ialah dalam sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria kecuali guna wasir.

Kewajiban Pemegang Nomor Edar
Setelah diamini mendapatkan nomor edar, pemegang nomor mesti memproduksi atau mengimpor obat tradisional tersebut sangat lambat 1 tahun sesudah tanggal persetujuan. Jika terdapat hal-hal yang belum sesuai, penilaian terhadap izin tersebut dapat dilakukan kembali.
Kewajiban beda pemegang nomor edar ialah memantau keamanan, khasiat atau manfaat, dan bobot produk yang beredar. Jika terdapat ketidaksesuaian, produk mesti ditarik dari peredaran.
Pembatalan izin edar ialah sanksi administratif untuk pemegang nomor andai obat tradisional itu ternyata tidak mengisi kriteria, berisi bahan terlarang, dan tidak mengerjakan kewajibannya menjual produk.
Demikian sekilas mengenai izin edar obat tradisional, baik mengenai registrasi maupun keharusan pemegang nomor izin edar tersebut. Tidak terlampau rumit, bukan? Semoga bermanfaat.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *